诺华 Scemblix 在慢性粒细胞白血病试验的 96 周随访中显示出长期疗效和耐受性


诺华周三公布了其 III 期 ASCEMBL 试验的长期随访数据,该试验针对之前接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期 (Ph+ CML-CP) 患者,在 2022 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表。

根据制药专业的新闻声明,在分析过程中,Scemblix® (asciminib) 组 (n=157) 在 96 周时达到主要分子反应 (MMR) 的患者比例是 Bosulif® 组的两倍多(博舒替尼)组(n=76)(37.6% 对 15.8% [P=.001]),与之前的分析相比大幅增加 1,2。 此外,该公司称,接受 Scemblix 治疗的患者维持 MMR 至少 72 周的概率为 96.7%(95% CI,87.4%–99.2%),反映了疗效的长期持久性1。

“尽管 Scemblix 组患者的暴露时间更长——中位数为 23.7 个月,而 Bosulif 组患者为 7.0 个月——更新后的 96 周分析显示,接受 Scemblix 治疗的患者因不良反应而停止治疗的比例事件 (AE) 继续比使用 Bosulif 治疗的患者低三倍以上(7.7% 对 26.3%)。 自第 24 周进行初步分析以来,没有报告新的治疗期间死亡1,2,”该公司在周四的新闻声明中表示。

“在慢性癌症中,许多现有疗法可能会产生耐药性,或者随着时间的推移,患者的生活质量可能会受到治疗副作用的负面影响,令人鼓舞的是,对于接受治疗的患者而言,看到持续和增加的疗效以及一致的足够耐受性是令人鼓舞的。从长远来看,Scemblix。 这份为期 96 周的数据显示了 Scemblix 的潜力及其独特的作用机制,有助于改变 CML 的治疗模式,”奥古斯塔大学乔治亚癌症中心主任、医学博士 Jorge E. Cortes 说。

Scemblix 是 FDA 批准的第一个通过与 ABL 肉豆蔻酰口袋结合起作用的 CML 治疗药物。 它在科学文献中也被称为 STAMP 抑制剂。 根据诺华公司的说法,Scemblix 可以帮助解决 Ph+ CML-CP 患者对 TKI 治疗的耐药性,并克服与白血病细胞过度生产相关的缺陷 BCR-ABL1 基因突变2,4-10。 Scemblix 继续在 CML-CP11-18 的多条治疗线上进行研究。

此外,与 Bosulif 相比,接受 Scemblix 治疗的患者在 96 周时 BCR::ABL1≤1%(45.1% 对 19.4%)。 Scemblix 与 Bosulif 最常见的(>10% 在任何治疗组中)≥3 级 AE 分别为血小板减少症(22.4%、9.2%)、中性粒细胞减少症(18.6%、14.5%)、腹泻(0%、10.5%) ),并增加丙氨酸氨基转移酶 (0.6%, 14.5%)1。 这些 AE 的值与 24 周和 48 周分析报告的值相似1、2、19,”该公司声称。

“这些长期结果为 Scemblix 的巨大潜力提供了更强有力的观点,并将有助于支持正在进行的监管文件,因为我们寻求将这种疗法带给全球更多的患者。 作为 CML 治疗创新的领导者,我们相信通过 Scemblix,我们有可能再次改变受这种疾病影响的人的护理标准,”诺华公司肿瘤学和血液学开发全球负责人执行副总裁 Jeff Legos 说.



Source link