Alembic Pharmaceuticals 获得美国 FDA 对达沙替尼片剂的初步批准


Alembic 制药 Limited (Alembic) 周五宣布,它已获得美国食品药品监督管理局 (USFDA) 的初步批准,其用于达沙替尼片剂的简略新药申请 (ANDA),20 毫克、50 毫克、70 毫克、80 毫克、100 毫克和 140 毫克。

根据该公司的新闻声明,初步批准的 ANDA 在治疗上等同于百时美施贵宝公司的参考上市药品 (RLD) Sprycel 片剂,20 毫克、50 毫克、70 毫克、80 毫克、100 毫克和 140 毫克(BMS)。

同时,达沙替尼片适用于治疗以下成年患者:新诊断的费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)慢性期、慢性期、加速期或髓样或淋巴急变期Ph+ CML耐药或不耐受既往治疗包括伊马替尼和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL),对既往治疗耐药或不耐受。

“根据 IQVIA 的数据,截至 2021 年 12 月的十二个月内,达沙替尼片的市场规模估计为 14.65 亿美元。 Alembic 已累计获得美国 FDA 的 168 项 ANDA 批准(144 项最终批准和 24 项暂定批准),”该公司表示。

自 1907 年以来,垂直整合的研发制药公司 Alembic Pharmaceuticals Limited 一直处于医疗保健的最前沿。 Alembic 是印度品牌仿制药的领导者之一。 据该公司介绍,其品牌通过5000多人的营销团队进行营销,深受医生和患者的认可。



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