Bharat Biotech 结束了鼻内 COVID-19 疫苗的临床试验; 说它是安全和免疫原性的


巴拉特生物技术 国际有限公司 (BBIL) 周一宣布,其鼻内疫苗 (BBV154) 在受控临床试验的受试者中已被证明是安全、耐受性和免疫原性的。

据该公司称,BBV154是一种重组复制缺陷型腺病毒载体疫苗,具有融合前稳定的刺突蛋白。 “这种候选疫苗在 I 期和 II 期临床试验的早期评估中取得了成功的结果。 BBV154 专门配制用于鼻内给药。 此外,鼻腔给药系统的设计和开发在低收入和中等收入国家具有成本效益,”该公司周一在一份声明中表示。

此外,还进行了两项独立和同时的临床试验,以评估鼻内疫苗作为主要剂量方案和异源加强剂量,用于之前在印度接受过两剂两种常用 COVID-19 疫苗的受试者。

“免疫原性通过 PRNT 测定的血清中和抗体和 ELISA 的血清 IgG 进行评估。 为了通过鼻内途径评估疫苗反应,通过ELISA评估血清和唾液中的分泌IgA。 还对 BBV154 引发针对祖先和 omicron 变体的长期记忆 T 和 B 细胞反应的能力进行了评估,”该公司表示。

本月早些时候,该公司曾表示希望尽快获得监管许可。 该公司董事长兼董事总经理 Krishna Ella 还表示,该公司已在约 4,000 名志愿者中完成了鼻腔疫苗的临床试验,目前尚未报告任何副作用或不良反应的实例。

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印度药物管制局 (DCGI) 已批准该公司进行 3 期临床试验,以比较鼻内疫苗与 Covaxin 的免疫原性和安全性。 监管机构还同意对 BBIL 的鼻内疫苗作为加强剂量进行临床试验。

“值此第 75 个独立日,我们很自豪地宣布成功完成 BBV154 鼻内疫苗的临床试验。 我们始终致力于并专注于创新和产品开发; 这是 Bharat Biotech 多学科团队的又一成就。 如果获得批准,这种鼻内疫苗将更容易通过易于管理的配方和递送装置在大规模免疫活动中部署。 载体疫苗还可以更快地开发靶向疫苗,以应对新出现的关注变体。 我们在此感谢志愿者、主要研究人员和临床试验人员所做的一切努力,”巴拉特生物技术公司联合董事总经理苏奇特拉 K.埃拉在一份声明中说。

这家疫苗制造商声称,BBV154 具有双重优势,即能够更快地开发变体特异性疫苗,并且易于鼻腔给药,有助于大规模免疫接种保护免受新出现的关注变体的影响。 该公司表示,BBV154 在 2-8°C 下稳定,便于储存和分发。



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