新药批准对医疗保健的重要性和影响


普拉文·西克里

不可否认药物和药物在我们生活中的作用和重要性。 根据数据,据报道,美国近 48% 的人在过去 30 天内至少使用过一种处方药,超过 68% 的医生就诊涉及某种形式的药物治疗。 尽管印度没有可比较的数据,但药品是印度家庭自付费用中最大的单一组成部分,这说明了药品在我们生活中的作用和价值。 如果常规处方药或非处方药在日常健康相关事务中具有如此巨大的价值,那么想象并考虑新批准的药物对急需它们的个体患者和家庭以及卫生当局的重要性和影响每一种顽固的疾病都是一种挑战,每一种新的治疗方法都将成为隧道尽头的明灯。

新的批准超过了以前批准的药物所跨越的门槛

虽然相同的药物如果重新用于治疗一种新疾病或新的患者群体或患者群体,通常会被批准,但通常新批准药物的推出意味着最新的创新是世界上任何地方可用的最佳治疗方法在特定时间点的特定医疗状况。 例如,直到最近十年,乙型肝炎和丙型肝炎等疾病才被寻求治疗,目的是希望延长患者的寿命,而不是真正帮助患者永久摆脱疾病。 但在 2015 年,随着市场上新药的出现,肝炎从一种几乎无法控制的疾病转变为可以通过全口服治疗方案安全、轻松治愈的疾病。 同样,乳腺癌治疗的新进展确保了与 15 年前幸存者最多能活 4 到 5 年不同,今天,他或她可以享受 20 到 25 年的延长寿命后处理。

不断增加的新批准数量:应对全球健康挑战

近年来,新批准的数量一直在不断增加。 举例来说,2020 年,美国 FDA 药物评价与研究中心(CDER)批准了 53 种新药,为 20 多年来第二高,略低于 2018 年的 59 种批准。 新批准药物涵盖的疾病范围很广,从感染性疾病如 Covid-19、艾滋病毒、慢性丙型肝炎和流感预防(包括医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎)到神经系统疾病如帕金森病和脊髓性肌萎缩症(SMA)。 顺便说一句,这是第一个批准用于 SMA 的口服药物。 此外,除了甲状腺癌和肺癌等癌症的新批准之外,美国还看到了第一个获得 FDA 批准的治疗罕见疾病狼疮性肾炎的疗法。 毫无疑问,这些疾病和病症中的大多数都在全球范围内影响着世界各地的人口。 就印度而言,2019 年批准了 26 种新药,2020 年批准了 29 种,2021 年批准了 26 种,几乎是美国平均批准的药物的一半。

Covid-19加强了新药批准的作用和重要性

我们已经看到持续的大流行如何导致全球范围内对新药和创新药的争夺,这证明了新批准药物的重要性。 从 WHO 到美国 FDA 再到我们自己的药物当局,随着制药公司和药物研究机构的超速运转,每个监管机构都不时批准和宣布用于治疗 Covid-19 的新药和疫苗。 虽然 WHO 批准了两种类风湿性关节炎药物 tocilizumab 和 sarilumab 来治疗 Covid-19,但 Veklury 或 remdesivir 被批准为美国第一个治疗 Covid-19 患者的药物。 同样,印度政府也批准了一系列针对 Covid-19 的新疗法,包括单克隆抗体鸡尾酒、2-脱氧-D-葡萄糖 (2-DG) 以及最近的莫努匹拉韦等。

发展中国家需要替代渠道:让全球化更有意义

在已知新开发的药物对某种疾病具有最佳治疗效果的时候,在全球任何国家都不应妨碍患者接受这种治疗。 印度(和其他国家)等发展中国家尤其承担着包括几种罕见疾病在内的高疾病负担,政府规章制度和官僚程序不应阻碍患者获得发达国家开发的新药。 例如,印度占全球耐多药 (MDR) 结核病负担的四分之一。 今天,在印度以外有一些最先进的耐多药结核病治疗方法,其中一个例子是美国的一种由贝达喹啉、pretomanid 和利奈唑胺组成的三药方案,这种治疗方法也需要在印度提供。 请记住,随时随地为有需要的患者提供所需的新药,但未注册,这使得广受吹捧的全球化理念在我们的生活中更有意义和更有价值。

替代渠道和促进者的出现

近年来,印度出现了私人顾问公司和服务商,他们可以合法地确保患者及时获得发达国家新批准的药物,而这些药物通常需要数年时间才能注册并获得许可才能在印度进行营销、分销和销售。我们的国家。 只要要求是针对个人而不是针对企业,并且如果从业者证明患者已用尽国内所有可用的治疗方案,政府就允许将此类药物从国外带入国内。 与全球制药公司建立良好网络关系的顾问和促进公司可以采购所需的药物,并立即将其提供给有需要的患者。 通过管理访问计划、早期访问计划、富有同情心的用户计划和指定患者服务等一系列服务,这些咨询公司可以为患者及其家人带来生死攸关的影响。

因此,如果能够提供注册的常规处方药和非处方药,那么新批准的药物就没有理由不能也不应该及时提供给生产国境外的有需要的患者。 确保这一点使具有人性的全球化真正成为可能。

(作者为Ikris Pharma Network CEO,表达个人观点,不代表FinancialExpress.com的官方立场或政策。)



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