CDSCO 批准勃林格殷格翰的 Jardiance® 作为印度首个心力衰竭治疗药物


勃林格殷格翰周四宣布,它已获得中央药物标准控制组织 (CDSCO) 的批准,可在印度销售其创新药物 Jardiance® (empagliflozin),用于治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)。 根据制药专业人士的新闻声明,这一新的适应症批准进一步增强了 Jardiance ®在心力衰竭护理中的相关性。

该公司周四声称:“有了这项批准,Jardiance ®现在是第一个也是唯一一个临床批准的治疗方法,可以降低心力衰竭成人心力衰竭患者因心力衰竭住院的风险,涵盖所有射血分数。”

“心力衰竭是一种慢性疾病,影响了印度近 1% 的成年人口。 在各种形式的心力衰竭中,HFpEF 占病例的近 20%,尽管诊断严重不足。 HFpEF 更常见于老年人、女性、长期患有高血压、2 型糖尿病、慢性肾病或缺血性心脏病的人群。 在勃林格殷格翰,我们一直致力于开发疗法,以改善整体健康结果并解决未满足的患者需求。 随着额外适应症的批准和 Jardiance® 现在成为第一个获批治疗全谱心力衰竭的疗法,无论射血分数如何,勃林格殷格翰在心脏护理领域实现了另一个重要里程碑,”医疗总监 Shraddha Bhure 博士,勃林格殷格翰印度公司在周四的一份声明中说。

当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时,就会导致称为心力衰竭的慢性疾病。 HFpEF 是心力衰竭的一种形式,当心肌正常收缩但左心室没有充满足够的血液时,会导致与正常功能的心脏相比,进入心脏的血液更少。

据这家制药公司称,Jardiance® 获得了基于 EMPEROR-Preserved 试验的新适应症的批准,该试验显示,恩格列净(10 毫克)可将成年心力衰竭患者因心力衰竭和心血管死亡而住院的风险降低 21%射血分数轻度降低或保留,伴有或不伴有糖尿病。 该公司声称,Jardiance® 的益处被证明是显着且有意义的,用于心力衰竭患者的射血分数轻度降低和保留。

“新的适应症批准适用于符合条件的 HFpEF 患者,无论其 2 型糖尿病状态如何,并且是对先前批准的 2 型糖尿病血糖控制适应症以及降低心血管死亡风险的补充成人射血分数降低心力衰竭(HFrEF)住院治疗,”该公司在其新闻声明中表示。

今年 2 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 10 毫克 empagliflozin,以降低心力衰竭成人的心血管死亡和心力衰竭住院风险。 今年 3 月,Jardiance® (empagliflozin) 成为欧洲第一个也是唯一一个获批治疗有症状的慢性心力衰竭成人的药物,无论射血分数如何。 但是,不建议将 Jardiance® 用于 1 型糖尿病患者,因为它可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。 该公司还警告说,要了解患者是否有资格接受任何治疗,应遵循主治医生的建议和指导。



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