印度血清研究所寻求许可将 Covovax 作为 2 至 18 岁儿童的加强剂量进行 3 期试验


官方消息人士称,印度血清研究所 (SII) 已寻求该国药物监管机构的许可,以进行 3 期试验,以评估其 COVID-19 疫苗 Covovax 作为 2 至 18 岁儿童的加强剂量的安全性和免疫原性在星期天。

印度药品总局 (DCGI) 已于 3 月批准在成人中进行 Covovax 的 3 期临床试验作为加强剂量。

在一份申请中,SII 政府和监管事务主任 Prakash Kumar Singh 已寻求允许对印度 2 至 18 岁已接受 COVID-1 初级疫苗接种的儿童进行第三阶段、观察者盲、随机、对照研究。至少六个月前与 Covovax 合作 19 次。

该研究将评估疫苗作为加强剂量与安慰剂相比的免疫原性和安全性。

据了解,Singh 曾表示,在接种两剂疫苗后,针对 COVID-19 的保护作用明显减弱,并且 100 多个国家已开始接种加强剂。

共有 408 名 2 至 18 岁的合格儿童至少在六个月前完成了 Covovax 的主要两剂计划,他们将参加该研究。

总部位于海得拉巴的 Bharat Biotech 最近寻求印度药物监管机构的许可,对其 Covid 疫苗 Covaxin 进行 2/3 期研究,作为 2 至 18 岁人群的加强剂。

Covovax 于去年 12 月 28 日被批准在成人紧急情况下限制使用,3 月 9 日在 12-17 岁年龄段(在某些条件下)。

印度从今年 1 月 10 日起开始向医疗保健和一线工作人员以及 60 岁及以上患有合并症的人接种预防剂量的疫苗。

随后删除了针对 60 岁以上人群的合并症条款。

从 4 月 10 日起,印度开始在私人疫苗接种中心向所有 18 岁以上的人接种预防剂量的 COVID-19 疫苗。

目前,所有 18 岁以上且在第二剂给药后完成 9 个月的人都有资格获得预防剂量。



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