ENTOD Pharmaceuticals 获得 DCGI 批准进行 0.05% 阿托品滴眼液的 3 期试验


ENTOD Pharmaceuticals 周三宣布,它现在已获得印度药品总局 (DCGI) 批准在印度开展 0.05% 阿托品滴眼液的 3 期试验。 根据该公司的新闻声明,这种更高强度的低剂量阿托品滴眼液在世界任何地方都没有商业化销售,而 ENTOD 制药将成为第一家在印度推出该产品的公司,前提是在临床上成功证明了安全性和有效性学习。

MYATRO 0.01% 滴眼液用于治疗近视等眼部问题,特别是在儿童可以清楚地看到附近物体但无法看到远处物体的情况下。 这家制药公司声称,低剂量阿托品已成为减缓儿童近视进展的有效方法,最近引起了眼科医生的极大兴趣。

此外,美国眼科学会 (AAO) 最近发表的一项 LAMP(低浓度阿托品治疗近视进展)研究表明,0.05%、0.025% 和 0.01% 的阿托品滴眼液可减少近视进展,并且耐受性良好,没有任何不良反应。儿童的影响。 然而,在三种浓度中,0.05% 阿托品在一年内控制 AL 伸长和 SE 进展最有效。

“我们已经在印度招募了几个临床研究中心来开始 3 期试验研究,希望我们应该成为世界上第一家获得 DCGI 批准销售 0.05% 阿托品滴眼液的公司。 作为儿科眼科医学的市场领导者,我们希望这种对低剂量阿托品系列的新治疗补充将使我们能够应对印度儿童近视的威胁。 近视是儿童视力障碍的最重要原因,根据 AIIMS 的一项研究,印度 5-15 岁的儿童中有 17% 或六分之一的儿童患有近视,”ENTOD Pharmaceuticals 执行董事, Nikkhil K Masurkar 先生在一份声明中说。

“近视是一个日益严重的问题,它会导致角膜异常弯曲或眼球伸长,从而使光线不再直接聚焦在视网膜上。 笔记本电脑和智能手机屏幕暴露时间过长,尤其是由于大流行期间在线在家上学、户外游戏减少和阳光照射减少,大大增加了幼儿近视的发病率,这可能导致晚年的视力并发症,包括青光眼、早期白内障发展、视网膜脱离和近视黄斑病变。 低剂量阿托品滴眼液是最可行的治疗选择之一,可以迅速减缓近视的进展并改善儿童的视力”,Hony 的 Namrata Sharma 博士说。 全印度眼科学会(AIOS)秘书长在一份声明中。

她还说,阿托品治疗现在正成为印度常规临床实践的一部分,并显示出作为控制近视的治疗方法的真正前景。 “临床试验将使我们进一步了解如何有效地使用 0.05% 的阿托品而没有副作用,作为解决日益严重的近视问题的解决方案,不仅在印度,而且在整个世界范围内,”她补充说。



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