美国食品和药物管理局接受山德士多发性硬化生物仿制药那他珠单抗的申请


山德士周一宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其生物制品许可申请 (BLA),该申请是由 Polpharma Biologics 开发的首个同类生物仿制药那他珠单抗。 根据该公司的新闻声明,该申请包括参考药物 Tysabri(那他珠单抗)涵盖的所有适应症,用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型 MS(RRMS)、活动性继发进展性疾病成人和克罗恩病.1

与此同时,欧洲药品管理局 (EMA) 也接受了 7 月 15 日宣布的该生物仿制药那他珠单抗的上市许可申请 (MAA),该申请涵盖了作为单一疾病修饰疗法 (DMT) 治疗患有高活性 RRMS 的成人,与 EMA 批准的参考药 Tysabri 相同的适应症。

根据仿制药公司的说法,提交的生物仿制药与参考药物具有相同的静脉注射 (iv) 剂型、给药途径、给药方案和呈现方式。

多发性硬化症是一种中枢神经系统的进行性慢性炎症和神经退行性疾病,可严重影响个人的日常生活,需要终生治疗。

“由于过去 20 年来医学的进步,我们现在有了 DMT,它已成为治疗 MS 的基石。 然而,获得负担得起的高质量治疗方案仍然是一个挑战。 这是美国和欧洲第一个也是唯一一个提交生物仿制那他珠单抗药物的申请。 如果获得批准,这种生物仿制药有可能增加获取途径,同时还可以为医疗保健系统节省开支,”山德士生物制药开发全球负责人 Florian Bieber 说。

“BLA 和 MAA 包括一个全面的分析、临床前和临床数据包。 在 RRMS 患者中进行的 I 期和 III 期 Antelope 研究达到了主要终点,表明该生物仿制药在疗效、安全性和免疫原性方面与参考药物相匹配。 山德士致力于其提议的那他珠单抗生物仿制药的安全使用和患者体验的各个方面。 这包括 JCV 测试和 REMS(针对美国)或 RMP(针对欧盟)计划,这两者都需要得到相关卫生当局的批准,”它说。



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